21 CFR Part 820(质量体系法规,QSR)
ISO 13485(FDA认可的自愿性标准)
产品特定规范(如510(k)/PMA批准内容)
检查类型 | 触发条件 | 检查深度 |
---|---|---|
常规检查(BIMO) | 每2年一次(高风险产品) | 全面质量体系审查 |
批准前检查(PAI) | **申请510(k)/PMA时 | 聚焦设计控制和工艺验证 |
有因检查(For Cause) | 收到投诉/不良事件报告 | 针对性专项检查 |
检查重点:
设计输入是否包含临床需求
设计验证是否覆盖所有预期用途
设计变更是否受控
常见不符合项:
设计评审记录缺失(占比42%)
未建立设计转移程序(占比28%)
检查重点:
特殊过程验证(如灭菌、焊接)
环境监测数据完整性
设备校准状态
常见不符合项:
工艺验证样本量不足(占比39%)
洁净区监控记录不完整(占比31%)
检查重点:
根本原因分析是否彻底
纠正措施有效性验证
跨系统联动(如与投诉处理关联)
常见不符合项:
CAPA未按时关闭(占比47%)
相同问题重复发生(占比33%)
检查重点:
质量目标可测量性
管理评审输入完整性
资源配备充分性
常见不符合项:
管理层未定期评审质量体系(占比25%)
培训效果未评估(占比18%)
检查重点:
文件变更历史追溯
作废文件管理
记录保存期限
常见不符合项:
未经批准使用草稿文件(占比36%)
电子签名未验证(占比22%)
检查重点:
投诉调查及时性
MDR报告合规性
趋势分析有效性
常见不符合项:
未在规定时限调查(占比41%)
投诉分类错误(占比27%)
典型案例:
仅进行3个批次验证(FDA期望统计学显著数量)
未覆盖*差条件
整改方案:
采用ASTM E2537指南确定样本量
补充*差条件验证(如*大/*小参数)
典型案例:
用"人员培训"作为所有问题的根本原因
未评估措施有效性
整改方案:
应用5 Why分析法确定真因
建立CAPA有效性指标(如6个月复发率)
典型案例:
用户需求未转化为可测量的设计输入
设计变更未重新验证
整改方案:
使用QFD(质量功能展开)工具转化需求
建立变更影响评估矩阵
典型案例:
关键供应商未定期审计
未建立物料分级标准
整改方案:
实施ABC分类法管理供应商
开发供应商质量记分卡(SQE)
典型案例:
手动记录涂改未说明原因
电子系统缺乏审计追踪
整改方案:
执行ALCOA+原则培训
部署合规数据管理系统(如LIMS)
进行模拟检查(Mock Audit)
准备主文件索引(MFI)
培训陪同人员(需熟悉QSR)
实施"1分钟响应规则"(快速提供请求文件)
记录检查员问题日志(每日汇总)
避免过度解释(仅回答被问问题)
15天黄金期:提交初步整改计划
根本原因分析:使用鱼骨图等工具
证据收集:附整改前后对比照片
预检差距分析:72小时输出风险报告
体系优化辅导:聚焦QSR与ISO 13485融合
模拟检查:前FDA检查官参与
483/WL应对:专业回复信撰写
案例1:帮助某骨科企业在收到483后20天内完成整改
案例2:为IVD厂商建立符合21 CFR Part 11的电子系统
案例3:重构跨国企业CAPA系统(复发率降低62%)
团队:包含前FDA审核员和QA总监
定制方案:根据产品类别和企业规模调整
持续支持:提供年度合规维护服务
立即联系角宿团队获取验厂支持方案!
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742FDA,510(k),审批标准
一、510(k)认证的基本定义FDA 510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)对中等风险医疗器械的市场准入审批制度,因依据《联邦食品、药品和化妆品法案》*510(k)条款而得名。该认证要求企业证明其产品与已在美国合法上市的谓词器械(Predicate Device)具有实质性等同(Substantial Equivalence)。二、510(k)认证的核心特征1. 适用产品范围II类医疗器械
总裁商业思维
徐州总裁商业思维价格:中小企业突破瓶颈的核心武器 在当今竞争激烈的商业环境中,中小企业如何突破发展瓶颈,实现持续盈利?如何在人才、产品、销售三大核心问题上找到*优解?答案就在于——总裁商业思维。作为国内专业的商业思维训练机构,我们自2010年成立以来,一直致力于帮助中小企业解决经营管理难题,助力企业实现高效增长。我们的核心课程《总裁商业思维》和《系统思维》已帮助无数企业家突破认知局限,打造自动化运
工程质量检测
安康工程质量检测联系方式 专业工程质量检测,为建筑安全保驾** 在建筑工程领域,质量检测是确保建筑安全、提升工程品质的关键环节。无论是新建项目还是既有建筑的维护改造,科学、严谨的检测工作都不可或缺。作为一家专业从事建筑主体结构检测鉴定的第三方机构,三亚市吉奥普建设工程质量检测有限公司陕西分公司凭借先进的设备、专业的技术团队和严格的质量管理体系,为客户提供公正、科学、准确的检测服务。 为什么选择专业
隐私亲子鉴定
潍坊隐私亲子鉴定安全:守护家庭隐私,科学解答亲子疑问 在当今社会,亲子鉴定技术的普及为许多家庭和个人提供了科学、准确的亲子关系确认方式。尤其是隐私亲子鉴定,因其保密性强、流程便捷,成为许多人的可以选择。作为一家专业的亲子鉴定服务机构,我们自2017年成立以来,始终秉持“基因技术服务于人”的理念,致力于为客户提供安全、可靠的DNA鉴定服务。 什么是隐私亲子鉴定? 隐私亲子鉴定,也称为个人亲子鉴定,是一种
器械,欧代EAR,核心职责
一、欧盟授权代表的法定地位与核心价值根据欧盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法规*11条,所有非欧盟医疗器械制造商必须*欧盟授权代表(European Authorised Representative, EAR)作为其在欧盟的法定实体。未合规企业将面临产品下架、市场禁令等严重后果。二、EAR的7大核心职责体系1. 法规注册全流程管理UDI/设备注册:协调
ISO14001认证
宁波ISO14001认证咨询:助力企业实现绿色可持续发展 在当今**环保意识日益增强的背景下,企业如何有效管理环境责任、提升可持续发展能力成为重要议题。ISO14001认证作为国际通用的环境管理体系标准,为企业提供了科学的环境管理框架,帮助其在经营过程中降低环境影响,提高资源利用效率。宁波作为经济发达地区,众多企业正积极寻求ISO14001认证,以提升市场竞争力并实现绿色转型。 什么是ISO140