21 CFR Part 820(质量体系法规,QSR)
ISO 13485(FDA认可的自愿性标准)
产品特定规范(如510(k)/PMA批准内容)
检查类型 | 触发条件 | 检查深度 |
---|---|---|
常规检查(BIMO) | 每2年一次(高风险产品) | 全面质量体系审查 |
批准前检查(PAI) | **申请510(k)/PMA时 | 聚焦设计控制和工艺验证 |
有因检查(For Cause) | 收到投诉/不良事件报告 | 针对性专项检查 |
检查重点:
设计输入是否包含临床需求
设计验证是否覆盖所有预期用途
设计变更是否受控
常见不符合项:
设计评审记录缺失(占比42%)
未建立设计转移程序(占比28%)
检查重点:
特殊过程验证(如灭菌、焊接)
环境监测数据完整性
设备校准状态
常见不符合项:
工艺验证样本量不足(占比39%)
洁净区监控记录不完整(占比31%)
检查重点:
根本原因分析是否彻底
纠正措施有效性验证
跨系统联动(如与投诉处理关联)
常见不符合项:
CAPA未按时关闭(占比47%)
相同问题重复发生(占比33%)
检查重点:
质量目标可测量性
管理评审输入完整性
资源配备充分性
常见不符合项:
管理层未定期评审质量体系(占比25%)
培训效果未评估(占比18%)
检查重点:
文件变更历史追溯
作废文件管理
记录保存期限
常见不符合项:
未经批准使用草稿文件(占比36%)
电子签名未验证(占比22%)
检查重点:
投诉调查及时性
MDR报告合规性
趋势分析有效性
常见不符合项:
未在规定时限调查(占比41%)
投诉分类错误(占比27%)
典型案例:
仅进行3个批次验证(FDA期望统计学显著数量)
未覆盖*差条件
整改方案:
采用ASTM E2537指南确定样本量
补充*差条件验证(如*大/*小参数)
典型案例:
用"人员培训"作为所有问题的根本原因
未评估措施有效性
整改方案:
应用5 Why分析法确定真因
建立CAPA有效性指标(如6个月复发率)
典型案例:
用户需求未转化为可测量的设计输入
设计变更未重新验证
整改方案:
使用QFD(质量功能展开)工具转化需求
建立变更影响评估矩阵
典型案例:
关键供应商未定期审计
未建立物料分级标准
整改方案:
实施ABC分类法管理供应商
开发供应商质量记分卡(SQE)
典型案例:
手动记录涂改未说明原因
电子系统缺乏审计追踪
整改方案:
执行ALCOA+原则培训
部署合规数据管理系统(如LIMS)
进行模拟检查(Mock Audit)
准备主文件索引(MFI)
培训陪同人员(需熟悉QSR)
实施"1分钟响应规则"(快速提供请求文件)
记录检查员问题日志(每日汇总)
避免过度解释(仅回答被问问题)
15天黄金期:提交初步整改计划
根本原因分析:使用鱼骨图等工具
证据收集:附整改前后对比照片
预检差距分析:72小时输出风险报告
体系优化辅导:聚焦QSR与ISO 13485融合
模拟检查:前FDA检查官参与
483/WL应对:专业回复信撰写
案例1:帮助某骨科企业在收到483后20天内完成整改
案例2:为IVD厂商建立符合21 CFR Part 11的电子系统
案例3:重构跨国企业CAPA系统(复发率降低62%)
团队:包含前FDA审核员和QA总监
定制方案:根据产品类别和企业规模调整
持续支持:提供年度合规维护服务
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上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742安全设施设计怎么选择在现代工业生产中,安全设施的设计与选择至关重要,它不仅关乎企业的合规运营,更直接影响员工的生命安全和企业的可持续发展。对于工贸企业而言,如何科学合理地选择安全设施,确保其符合监管要求并满足实际生产需求,是每个企业管理者必须认真思考的问题。本文将从安全设施设计的基本原则、关键考量因素以及如何借助专业服务优化方案等方面,为企业提供实用的指导建议。 一、安全设施设计的基本原则1.
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