21 CFR Part 820（质量体系法规，QSR）
ISO 13485（FDA认可的自愿性标准）
产品特定规范（如510(k)/PMA批准内容）
| 检查类型 | 触发条件 | 检查深度 |
|---|---|---|
| 常规检查（BIMO） | 每2年一次（高风险产品） | 全面质量体系审查 |
| 批准前检查（PAI） | **申请510(k)/PMA时 | 聚焦设计控制和工艺验证 |
| 有因检查（For Cause） | 收到投诉/不良事件报告 | 针对性专项检查 |
检查重点：
设计输入是否包含临床需求
设计验证是否覆盖所有预期用途
设计变更是否受控
常见不符合项：
设计评审记录缺失（占比42%）
未建立设计转移程序（占比28%）
检查重点：
特殊过程验证（如灭菌、焊接）
环境监测数据完整性
设备校准状态
常见不符合项：
工艺验证样本量不足（占比39%）
洁净区监控记录不完整（占比31%）
检查重点：
根本原因分析是否彻底
纠正措施有效性验证
跨系统联动（如与投诉处理关联）
常见不符合项：
CAPA未按时关闭（占比47%）
相同问题重复发生（占比33%）
检查重点：
质量目标可测量性
管理评审输入完整性
资源配备充分性
常见不符合项：
管理层未定期评审质量体系（占比25%）
培训效果未评估（占比18%）
检查重点：
文件变更历史追溯
作废文件管理
记录保存期限
常见不符合项：
未经批准使用草稿文件（占比36%）
电子签名未验证（占比22%）
检查重点：
投诉调查及时性
MDR报告合规性
趋势分析有效性
常见不符合项：
未在规定时限调查（占比41%）
投诉分类错误（占比27%）
典型案例：
仅进行3个批次验证（FDA期望统计学显著数量）
未覆盖*差条件
整改方案：
采用ASTM E2537指南确定样本量
补充*差条件验证（如*大/*小参数）
典型案例：
用"人员培训"作为所有问题的根本原因
未评估措施有效性
整改方案：
应用5 Why分析法确定真因
建立CAPA有效性指标（如6个月复发率）
典型案例：
用户需求未转化为可测量的设计输入
设计变更未重新验证
整改方案：
使用QFD（质量功能展开）工具转化需求
建立变更影响评估矩阵
典型案例：
关键供应商未定期审计
未建立物料分级标准
整改方案：
实施ABC分类法管理供应商
开发供应商质量记分卡（SQE）
典型案例：
手动记录涂改未说明原因
电子系统缺乏审计追踪
整改方案：
执行ALCOA+原则培训
部署合规数据管理系统（如LIMS）
进行模拟检查（Mock Audit）
准备主文件索引（MFI）
培训陪同人员（需熟悉QSR）
实施"1分钟响应规则"（快速提供请求文件）
记录检查员问题日志（每日汇总）
避免过度解释（仅回答被问问题）
15天黄金期：提交初步整改计划
根本原因分析：使用鱼骨图等工具
证据收集：附整改前后对比照片
预检差距分析：72小时输出风险报告
体系优化辅导：聚焦QSR与ISO 13485融合
模拟检查：前FDA检查官参与
483/WL应对：专业回复信撰写
案例1：帮助某骨科企业在收到483后20天内完成整改
案例2：为IVD厂商建立符合21 CFR Part 11的电子系统
案例3：重构跨国企业CAPA系统（复发率降低62%）
团队：包含前FDA审核员和QA总监
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一、510(k)认证的基本定义FDA 510(k)是美国食品药品监督管理局（FDA）对中等风险医疗器械的市场准入审批制度，因依据《联邦食品、药品和化妆品法案》*510(k)条款而得名。该认证要求企业证明其产品与已在美国合法上市的谓词器械（Predicate Device）具有实质性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)认证的核心特征1. 适用产品范围II类医疗器械
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