根据欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745），二类有源医疗器械（如超声设备、电子诊断仪器、*设备等）必须通过严格的临床评价程序才能获得CE认证。与之前的MDD指令相比，MDR对临床证据的要求更加严格，企业需科学规划评价路径，确保合规性。本文将系统介绍二类有源医疗器械的MDR临床评价策略，并强调角宿团队在CE MDR合规支持中的专业服务。
MDR强调“基于临床证据的合规性”，要求制造商通过系统化的临床评价（Clinical Evaluation）证明产品的安全性和性能。关键步骤包括：
识别临床数据需求（Annex XIV Part A）；
制定临床评价计划（CEP）；
收集与分析临床数据；
编写临床评价报告（CER），并持续更新（PSUR）。
根据MDR，临床数据可来源于以下路径：
适用条件：
与已获CE认证的器械在技术、生物学、临床特征上具有实质性等同；
可合法获取对比器械的完整数据（需制造商授权）。
关键步骤：
选择适当的对比器械（需符合MDR要求）；
提交差异分析报告，证明差异不影响安全有效性；
补充非临床测试（如EMC、电气安全、软件验证等）。
优势：可避免额外临床试验，降低成本。
适用条件：
产品技术成熟，已有充足科学文献或上市后数据；
适用于无实质性等同器械，但风险可控的情况。
关键要求：
系统性文献综述（SLR），符合PRISMA标准；
数据需覆盖欧盟人群，并证明与当前产品的相关性。
适用条件：
新型技术或高风险设计（如能量*设备）；
缺乏足够的现有临床数据。
MDR特殊要求：
需符合ISO 14155标准；
提交临床调查计划（CIP）和报告；
部分低风险器械可能适用PMCF（上市后临床跟踪）替代。
查询EU MDR分类规则（Rule 9-13适用于有源器械）；
评估是否属于IIa类（中低风险）或IIb类（中高风险）。
若有同品种CE器械，**选择同品种比对；
若文献充足（如成熟技术），选择文献路径；
若为创新产品，需规划临床试验或PMCF。
通过“预审核”（Pre-submission）确认临床证据的充分性；
避免因数据不足导致审核延迟。
| 挑战 | 解决方案 |
|---|---|
| 找不到可对比的同品种器械 | 扩大搜索范围，或采用文献+PMCF组合策略 |
| 文献数据不充分 | 补充小样本临床研究或真实世界数据（RWD） |
| NB要求额外临床数据 | 通过角宿团队的专业预审优化CER内容 |
角宿团队深度掌握MDR法规，为二类有源医疗器械企业提供支持：
✅ 临床评价策略制定——选择*优路径，避免不必要临床试验；
✅ CER报告编写——符合MEDDEV 2.7/1 Rev.4及MDR要求；
✅ 文献综述与数据挖掘——系统化整理符合MDR的临床证据；
✅ 公告机构沟通——协助应对NB问询，加速认证流程。
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