根据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）*120条，新增型号不一定需要重新申请CE认证，但必须严格评估变更性质。关键判定依据包括：
| 变更类型 | 典型案例 | 合规要求 |
|---|---|---|
| 技术文档更新 （*公告机构介入） | • 外观颜色调整 • 非关键部件供应商变更 | 更新技术文件， 内部评审记录 |
| 重大变更 （需公告机构审查） | • 新增适应症 • 核心算法修改 • 灭菌方式改变 | 提交变更申请， 可能需补充临床评估 |
| 全新产品 （需重新认证） | • 工作原理改变 • 风险等级提升 | 全新MDR认证流程 |
非灭菌/非测量类：可自主更新技术文件
灭菌/测量类：需公告机构审核关键变更
材料变更、软件重大升级需公告机构批准
典型审核周期：4-8周
任何可能影响临床性能的变更均需：
补充临床数据
小组咨询（如适用）
平均处理时间：3-6个月
产品分类变化（如IIa→IIb）
新增预期医疗用途（如诊断→*）
核心技术创新（如新增AI功能）
同系列扩展：通过MEDDEV 2.1/1 Rev.4评估
参数调整：提供等效性验证报告
配件兼容：更新技术文件附录
针对型号扩展需求，我们提供全流程合规解决方案：
✅ 变更影响评估：72小时出具法律意见书
✅ 技术文件升级：符合MDR Annex II/III要求
✅ 公告机构沟通：加速变更评审流程（合作NB包括TÜV SÜD、BSI等）
✅ 临床评估补充：按MEDDEV 2.7/1 Rev.4执行
✅ 上市后监督：更新PMS/PMCF计划
2024年成功案例：
协助某骨科企业3周内完成：
5个新型号植入物的同系列认证扩展
节省60%认证成本
建立自动化变更管控系统
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FDA,监督,已上市器械
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