FDA对海外医疗器械生产企业的现场检查（通常称为"FDA飞行检查"）是确保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的关键环节。据统计，2023年FDA对中国的检查中，42%的企业收到483警告信，主要问题集中在质量体系运行层面。
检查重点：
质量手册是否完整覆盖QSR要求
管理评审记录是否包含输入输出闭环
典型案例：
某企业因管理评审仅记录会议签到表，未体现问题跟踪，被开立483观察项
| 检查要点 | 常见缺陷 |
|---|---|
| 设计输入输出可追溯性 | 需求规格书与验证报告无法对应 |
| 设计变更控制 | 未评估变更对已上市产品的影响 |
| 设计验证完整性 | 仅提供部分性能测试数据 |
必查文件：
DHR（设备历史记录）
DMR（设备主记录）
变更控制记录
红线问题：
发现同一文件存在多个未受控版本
关键项：
校准证书是否在有效期内
设备维护记录是否完整
致命错误：
发现关键检测设备*期未校准仍在使用
供应商审计：
需保留供应商评价记录
高风险供应商应现场审计
警示案例：
某企业无法提供植入物原材料供应商的生物学评价报告
测试数据完整性：
需包含原始数据
*标结果（OOS）调查记录
典型缺陷：
检验记录存在事后补签现象
深度检查项：
根本原因分析是否充分
纠正措施有效性验证
483高频问题：
CAPA处理周期*过规定时限
记录要求：
投诉分类（MDR报告与否）
调查结论与跟踪
风险点：
未将社交媒体投诉纳入系统
人员资质：
培训记录与岗位要求的匹配性
关键岗位人员资质证明
典型案例：
无菌操作人员未接受培养基模拟灌装培训
执行工具：
FDA检查表（ICS 7382.845）
ISO 13485与QSR 820差异矩阵
角宿服务：
提供72小时快速预审报告
| 文档类型 | 整改要点 |
|---|---|
| 质量手册 | 确保覆盖所有QSR子章节 |
| 程序文件 | 与实际操作流程一致 |
| 记录表单 | 消除涂改/代签现象 |
场景演练：
全程英文问答模拟
追溯性测试（从投诉倒查DHR）
角宿特色：
前FDA检查官带队模拟
重点区域：
仓库（先进先出执行）
生产线（状态标识清晰）
实验室（试剂效期管理）
快速响应机制：
建立跨部门应答小组
准备电子版证据库（随时调取文件）
✅ 差距分析：采用FDA官方检查表逐项核查
✅ 文档优化：重建符合QSR的文件体系（含中英双语模板）
🔍 全真模拟：按FDA飞行检查流程演练（含483预警）
📹 录像复盘：分析应答技巧与合规漏洞
👨⚕️ 陪检服务：顾问现场协助应答
⚡ 紧急整改：48小时闭环高风险问题
📅 年度维护：质量体系持续监控
🌐 FDA沟通：协助回复警告信（483/WL）
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