| 维度 | FDA eSTAR系统 | 中国eRPS系统 |
|---|---|---|
| 适用范围 | 510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低风险器械及组合产品 | 覆盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械（含高风险植入器械） |
| 核心功能 | 交互式PDF表单，集成自动验证、标准化模板、指南库 | 电子化申报流程，结构化资料上传，审评流程管理 |
| 审查效率优化 | 取消RTA审查（通过自动验证直接进入实质审查） | 保留立卷审查环节（形式审查+实质审查两阶段） |
| 资源整合 | 内置FDA标准库、指南文件、产品代码数据库 | 与审评系统关联，但标准/指南需外部链接或手动上传 |
| 用户交互 | 问答式表单，动态引导申报逻辑 | 固定模板上传，缺少交互式指引 |
问题导向的交互式设计：
当前eRPS采用固定模板上传，申请人需自行梳理资料逻辑。可借鉴eSTAR的问答式表单，通过动态问题引导申请人逐步完成资料准备（例如：根据产品分类自动触发高风险环节的附加问题）。
示例：
申报植入器械时，系统自动弹出生物相容性、临床评价等必填模块，并关联《医疗器械生物学评价指导原则》等文件链接。
内置标准化资源库：
将国内医疗器械相关标准（如GB、YY系列）、指导原则、审评要点嵌入系统，实现申报时一键调用，避免跨平台检索的耗时和遗漏。
自动校验功能：
引入逻辑校验规则（如“性能指标与检测方法需一一对应”），在提交前自动提示缺失项或矛盾点，减少形式审查退回率。
分路径立卷审查：
低风险产品（如Ⅰ类器械）：采用eSTAR式自动验证，跳过形式审查直接进入实质审评；
高风险产品（如Ⅲ类植入器械）：保留人工立卷审查，但通过智能化预审工具辅助筛选关键问题。
数据驱动审评：
利用历史审评数据构建AI模型，自动识别高风险申报内容（如临床试验设计缺陷），辅助审评员聚焦核心问题。
试点阶段：
选择部分低风险产品（如非无菌Ⅱ类器械）试点问答式表单和自动验证，积累数据并优化算法。
扩展阶段：
逐步覆盖高风险产品，但保留人工干预节点（如临床数据真实性核查）。
企业端：
开发配套培训模块（如eRPS模拟填报系统），帮助企业适应智能化申报。
监管端：
开放审评进度可视化查询（类似FDA的“510(k) Premarket Notification”数据库），增强透明度。
本地化部署：
敏感数据（如临床试验数据）存储于国内服务器，符合《网络安全法》要求。
区块链技术应用：
对申报关键节点（如提交时间、审评意见）进行区块链存证，防范篡改风险。
| 挑战 | 应对方案 |
|---|---|
| 高风险产品复杂性 | 保留人工审评核心环节，AI仅作为辅助工具（如自动生成审评报告草稿）。 |
| 企业适应成本 | 提供过渡期（如1年并行使用传统与智能系统），配套免费线上培训。 |
| 系统兼容性 | 采用模块化设计，逐步替换旧系统功能，避免全盘推翻导致流程中断。 |
FDA的eSTAR系统通过结构化表单、自动化验证、资源整合显著提升了审评效率，其设计理念可为我国eRPS系统优化提供重要参考。然而，中国医疗器械监管体系对高风险产品的严格管控要求，决定了需在智能化升级与风险控制之间寻求平衡。未来可结合国内实际，分阶段引入交互式表单、内置资源库及分级审查机制，同时加强数据安全与审评透明度，推动“智慧监管”从电子化向智能化跃迁。
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