能力验证是依据预先设定的准则,借助实验室间的比对,对参加者的能力予以评定。对于实验室和检验检测机构而言,能力验证既是一种高效的外部质量控制活动,
也是对内部质量控制的关键补充。持续参与能力验证活动,不但能够证实实验室的检测技术水准,而且可以增强客户对实验室的信任程度,进而实现提升实验室质量、
**度与竞争力的目标。
富士康科技集团优尔鸿信检测技术 (深圳) 有限公司是一家专注于检测、校准和能力验证的专业研究机构。自 2005 年开始,公司便持续开展实验室间比对活动,2015
年起按照 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证通用要求》组织并实施能力验证活动。2016 年,公司**获得中国合格评定国家认可对能力验证提供者 (PTP) 的
认可(认可编号:PT0053),其认可范围涵盖几何尺寸、化学成分分析、塑料材料、电气性能等多个领域。
本公司开展的能力验证和测量审核结果,可作为实验室认可及资质认定评审机构判定实验室技术能力的重要依据之一,并且其结果能得到国际相关认可机构的相互承认。
2024 年,本公司将举办*二十届能力验证活动,持续为各个实验室打造一个技术交流、能力提升的优质平台,欢迎广大实验室踊跃报名参加。
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FDA,510(k),审批标准
一、510(k)认证的基本定义FDA 510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)对中等风险医疗器械的市场准入审批制度,因依据《联邦食品、药品和化妆品法案》*510(k)条款而得名。该认证要求企业证明其产品与已在美国合法上市的谓词器械(Predicate Device)具有实质性等同(Substantial Equivalence)。二、510(k)认证的核心特征1. 适用产品范围II类医疗器械